協會動態
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2025/09
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2025/10
陜西省醫療器械協會“科技金融助力醫療器械企業”發展座談會第一場成功舉辦
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2024/10
全省醫療器械臨床試驗法規宣貫培訓暨醫療器械臨床試驗機構監管工作推進會召開
按照國家藥監局相關工作部署，9月26日，全省醫療器械臨床試驗法規宣貫培訓暨醫療器械臨床試驗機構監管工作推進會在西安召開。省藥監局黨組成員、副局長張宸出席會議并講話。
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2023/10
2022 年 10 月 12 日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布 GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于 2023 年11月1日正式實施。
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2023/05
國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
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2023/05
國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知 (2023-05-24)
為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的現場檢查，根據《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《規范附錄》），國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現印發你們，請遵照執行。
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2022/06
為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械指導原則的制修訂工作。
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2019/11
為幫助企業建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，幫助企業進行滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，保證產品安全有效，應廣大企業的要求，陜西省醫療器械協會與北京國醫械華光認證有限公司（CMD）于2019年11月11-15日在陜西省長城大廈聯合舉辦了2019年第二期醫療器械質量管理體系內審員培訓班。
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2019/05
為幫助企業建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，幫助企業進行滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，保證產品安全有效，應廣大企業的要求，陜西省醫療器械協會與北京國醫械華光認證有限公司（CMD）于2019年5月13-17日在陜西省長城大廈聯合舉辦了ISO9001﹕2015和ISO13485﹕2016質量管理體系內審員培訓班。
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2019/01
2019年1月29日，陜西省醫療器械協會第四次會員代表大會在西安賓館勝利召開，有一百多個會員代表參加了會議。省藥監局醫械處處長畢西錄、副處長王成忠出席了會議。
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2018/08
在上級主管部門的關心領導下，在各會員單位大力支持下，2017年協會緊緊圍繞服務行業發展、配合政府監管、加強協會自身建設、拓展服務平臺等方面做了大量工作，取得了一定成績。2017年協會主要做了如下工作。一、引導和服務行業發展。1、利用各種會議、培訓班和協會刊物、網站等形式宣傳國家政策法規及大力支持和發展醫械產業的規劃、重點、政策、動態等，與省工信廳行業主管政府部門聯系，幫助企業了解和爭取支持，并反映
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