政策法規
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國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化（分）技術委員會、工作組及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
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2023/05
國家藥監局綜合司關于印發《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理現場檢查指導原則》的通知 (2023-05-24)
為強化醫療器械經營質量監督管理，規范和指導專門提供醫療器械運輸貯存服務企業的現場檢查，根據《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《規范附錄》），國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理 現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現印發你們，請遵照執行。
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2022/06
為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械指導原則的制修訂工作。
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2020/05
關于發布《陜西省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》通知
陜西省醫療器械注冊人委托生產 質量管理體系實施指南
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2019/12
陜西省注冊人制度
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2018/10
國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）
國家食品藥品監督管理總局? 公告? 2014年第64號? 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告? 為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，現予以發布。? 特此公告。? 附件：醫療器械生產質量
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2018/10
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。? 局長畢井泉? 2015年6月29日? 藥品醫療器械飛行檢查辦法? 第一章總則? 第一條為加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安全風險防控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本辦法
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2018/10
（2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）? 第一章總則? 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。? 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。? 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范
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2017/08
國家食品藥品監督管理總局令 第5號 《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 局長：張勇 2014年7月30日 體外診斷試劑注冊管理辦法 第一章總則 第一條為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國
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